直接接触药品包装材料、容器生产质量管理规范第一章总则
药品生产企业现场检查标准GMP药品生产质量管理规范条款解析第一百零六条:原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息,必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

1.条款解读此条对原辅料及包装材料的接收、检查内容做了详细要求,明确了接收记录需要记录的详细内容。2.检查要点2.1检查物料接收部门是否拿到经质量管理部门批准的合格供应商清单。2.2检查物料接收操作管理规程及物料接收记录,并确认内容是否包含本条款规定内容。2.3现场检查确认物料包装标签是否合符本条要求。

第一章总则第一条为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。

第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
2、食品包装材料接触性材料检测标准是什么?食品包装材料接触性材料检测标准A.通用安全要求GB4806.12016食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求B.橡胶类GB4806.112016食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品GB4806.22015食品安全国家标准奶嘴C.涂料类GB4806.102016食品安全国家标准食品接触用涂料及涂层D.玻璃类GB4806.52016食品安全国家标准玻璃制品E.陶瓷/搪瓷类GB4806.42016食品安全国家标准陶瓷制品GB4806.32016食品安全国家标准搪瓷制品F.塑料类GB4806.72016食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB4806.62016食品安全国家标准食品接触用塑料树脂G.金属及合金类GB4806.92016食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品H.纸类GB4806.82016食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品哪里开展食品包装材料接触性材料检测。
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